Vyhledávání:
Automaticky monitoruje hladinu endotoxinu ve vysoce čistých vodních systémech používaných ve výrobě injikovatelných léků, zdravotnických prostředků a dalších terapeutických produktů. Systém umožňuje detekovat přítomnost endotoxinu gram-negativních bakterií v počátečním stádiu procesu výroby a eliminuje tak riziko nákladného vyřazení produktu z výroby.
Jedná se o robustní a spolehlivý systém určený pro výrobu ultračisté endotoxin-free vody. Je navržený pro pravidelný, nepřetržitý chod, s testováním sedm dní v týdnu, 365 dní v roce. Software WinKQCL umožňuje sběr a centralizaci dat a export dat do LIMS.
Kompletní systém poskytuje okamžitou odezvu o kvalitě vody v síti a poskytuje účinný nástroj pro přesnou a rychlou detekci hladiny endotoxinu. PyroSense se instaluje co nejblíže vodní smyčky. V závislosti na produkci je zařazení do smyčky variabilní, v případě nutnosti zvýšit kontrolu a snížit riziko lze instalovat více přístrojů do série.
Princip detekce - fluorescentní assay využívající rekombinantní Faktor C.
PyroSense systém obsahuje přístroj PyroSense, kazetu s reagenciemi a WinKQCL V3.1 (nebo vyšší) software. Systém může být naprogramován tak, aby prováděl 1 až 12 automatických testů za den. Program je určován samotným uživatelem. Systém pak bude spouštět jak počáteční kvalifikaci (IQ) tak rutinní testy. Při výměně nové šarže reagencií software nařídí počáteční kvalifikaci předtím, než začne rutinní testování.
Reagencie a plastové příslušenství potřebné pro testování endotoxinu jsou obsažené ve vyměnitelné jednoúčelové kazetě. Kazeta s reagenciemi obsahuje špičky, 96 jamkové destičky, rekombinantní Faktor C reagencie PyroGene a kapalný standard endotoxinu. S patentovaným kapalným standardem endotoxinu není nutné zdlouhavé protřepávání na vortexu. Standardní křivka od 0.05 EU/ml do 5.0 EU/ml je adekvátní pro monitoring vysoce čistých vodních systémů. Kazeta rovněž obsahuje nádrž na vodu pro vzorkování. Voda průběžně protéká nádrží v přístroji a dále odtéká do odpadu.
Po zahájení testu robotický systém odstraní víčka z příslušných reagencií v kazetě. Robot také zvedne špičku, potvrdí, že je připojená a přenáší reagencie a vodní vzorky ze zabudované nádrže. Pro minimalizaci možnosti kontaminace mají víčka a špičky svá speciální odkládací místa v kazetě.
Poté co jsou vodní blank, standard endotoxinu, vodní vzorek a pozitivní produktová kontrola (vše v duplikátu) umístěny na 96 jamkovou destičku je přidán rekombinantní Faktor C. Následně robotická hlava provede první fluorescentní měření. Druhé měření je provedeno po hodině. Software sbírá hrubá data a vypočítává standardní křivku a výsledky pro vzorky a pozitivní produktovou kontrolu.
Systém navržený pro automatický monitoring endotoxinu bez každodenního zásahu musí obsahovat stabilní reagencie.
Kapalná reagencie v PyroGene rFC (rekombinantní Faktor C) testu se dokonale hodí pro robotický systém, který musí míchat pracovní reagencie a vytvářet standardní křivku endotoxinu.
rFC systém obsahuje rFC enzym naklonovaný z ostrorepa Carcinoscorpius rotundicauda. Pracovní reagencie je kombinací rFC enzymu, pufru a fluorogenního substrátu. Kapalný standard endotoxinu byl vyvinit tak, aby nevyžadoval protřepání na vortexu.
Dohromady všechny komponenty, stabilní ve své kapalné podobě, poskytují spolehlivý systém pro automatickou detekci endotoxinu.
V tradičních LAL metodách endotoxin, obsažený ve vzorku, aktivuje Faktor C. Tím spouští kaskádu enzymů, která nakonec vede až k detekovatelnému produktu, kterým je gelová sraženina nebo žlutá barva. V některých případech může být reakce LAL spuštěna i při přítomnosti 1-3-glukanů, což se dá považovat za falešně pozitivní výsledky testu na endotoxin.
rFC systém využívá iniciačního kroku stejné dráhy využívané v tradičních LAL metodách detekce endotoxinu. Endotoxin přítomný ve vzorku aktivuje rFC, který přímo štěpí fluorogenní substrát. Jelikož zde nejsou žádné konkurenční glukanové reakce, fluorescenční produkt je přímo úměrný koncentraci endotoxinu.
Tradiční LAL metoda je odvozená od krevních amébocytů Ostrorepa amerického (Limulus polyphemus). Jelikož reagencie jsou ve své podstatě biologického původu, může se vyskytovat variabilita mezi jednotlivými šaržemi stejných reagencií.
rFC je naklonovaný z Faktoru C Ostrorepa, a proto si uchovává reaktivitu na endotoxin pro kterou je LAL znám. Klonování faktoru C a následné výrobní procesy jsou snáze kontrolovány než produkce LAL reagentu. Výsledkem je tedy více produktu, který se chová více konzistentně. Mezi jednotlivými šaržemi rFC je jen zanedbatelná variabilita.
Validace systému PyroSense je jednoduchá. Instalační, operační a kvalifikační proces je podobný jako v klasických endotoxin detekčních systémech.
Systém poskytuje kompletně validovaný test na endotoxin. Všechny potřebné součásti endotoxinového testu jsou obsažené: negativní kontrola, standardy, vzorek a pozitivní produktová kontrola. S WinKQCL softwarem bude záznam výsledků vzhledově podobný ostatním endotoxinovým testům a bude obsahovat elektronický podpis.
PyroSense systém nabízí to, co žádný jiný endotoxin detekční systém nemůže poskytnout: 24 hodin denně, 7 dní v týdnu monitoruje váš vodní systém. Výsledky pro váš vysoce čistý vodní systém mohou být dostupné vašemu výrobnímu oddělení ještě předtím, než je voda použita ve výrobě.
LCD display, alfanumerická klávesnice
systém optických vláken pro přenos a detekci signálu
excitace při 375 nm, emise při 450 nm
komunikační porty: USB nebo RS-232 až RS-422
čtečka čárových kódů
robotické rameno s injektáží pro dávkování reagencií
chladící komora pro temperaci nepoužitých reagencií
inkubační prostor pro teplotní kontrolu podmínek testování